Resumo:

Alerta 4165 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Oxylog 3000 Plus.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Oxylog 3000 Plus. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10407370097. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Oxylog 3000 Plus. Números de série afetados: Todos.

Problema:

A Dräger tomou conhecimento de casos em que o ventilador de emergência e transporte Oxylog 3000 plus interrompeu a ventilação devido a uma bateria descarregada. Isso aconteceu apesar do fato de terem sido conectados a uma fonte de alimentação após a operação anterior com bateria.

O usuário pode estar sujeito à suposição de que o dispositivo ventila o paciente com alimentação elétrica. Essa suposição é possível porque o dispositivo está conectado à fonte de alimentação externa (indicação do LED verde), mas pode não ter sido percebido pelo usuário que o "indicador de três cores" da bateria está vermelho e a bateria está descarregando. Nesses casos, a indicação do status da bateria está correta o tempo todo e os alarmes de bateria especificados (“Carga int. bateria” e “Int. bateria descarregada”) são informados corretamente ao usuário.

A ventilação pode ser interrompida devido a uma bateria descarregada.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TSB 22 - PR130017 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Atualização de Firmware.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28. Endereço: Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4900. E-mail: vinicius.stivaletti@draeger.com alice.moraes@draeger.com.

Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55 - Alemanha.

Recomendações:

- O usuário deve certificar-se de que a bateria seja sempre removida e reinserida ou substituída, após a ocorrência do erro “No int. bateria carregando” mensagem de alarme, sem retirar o dispositivo da rede elétrica;

- Antes de um dispositivo ser usado em uma fonte de bateria, verificar a comutação correta desconectando e reconectando o dispositivo à fonte de alimentação;

- Certifique-se de que, todos os usuários e pessoal da manutenção dos equipamentos mencionados estejam cientes deste Aviso de Segurança;

- Mantenha estas informações disponíveis até que as medidas de atualização indicadas tenham sido concluídas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4165 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.